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重庆南岸区ISO13485认证咨询,服务领域覆盖面广

2020-07-11 05:33:01 538次浏览

价 格:面议

本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。

在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。

企业收益:

1、ISO13485变强制性认证,日益受到欧美和中国政府机构的重视,有利于消除国际贸易中的技术壁垒,是取得进入国际市场的通行证;

2、增加企业的知名度;

3、可提高和保证产品的质量水平,使企业获得更大的经济效益;

4、增强产品的竞争力。

5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。

程序:

1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000为基础的独立的标准。

2.ISO13485:2003是适合於法规环境下的管理标准。

3.ISO13485:2003对文件化程度的要求明显高于ISO9001:2000.

4.ISO13485:2003对医疗器械范围的界定进一步明确。

5.ISO13485:2003标准更具专业性特点。

认证意义:

1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;

2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;

3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;

4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。

5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。

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